质量管理体系的基本要求

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质量管理体系的基本要求



A对质量管理体系的总要求

制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到：

1， 识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2， 确定这些过程的顺序和相互作用

3， 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4， 监视、测量和分析这些过程

5， 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 6， 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7， 对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8， 按本要求管理这些过程

B 质量管理体系文件的要求

B1，质量体系文件的编制

1、 质量方针和质量目标 2、 质量手册

3、 本要求规定的程序文件 4、 质量计划

5、 本要求所规定的记录

C 质量手册

质量手册的内容应当符合下列要求：

1、 规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系

2、 概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、 表述质量管理体系过程时间的相互作用

D 文件控制

制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制

D1、规定控制要求内容

文件程序控制应当规定一下控制内容 1、 明确受控文件类型

2、 文件的编制、审核、批准方法 3、 文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、 确保文件是充分适宜的

2、 确保文件的更改和现行修订状态得到识别


3、 确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、 确保文件保持清晰、易于识别

5、 确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、 防止作废文件的非预期使用

7、 文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求

E 记录控制

E1记录保持

1、 制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求

和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、 制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制

记录的控制应做到以下要求：

1、 明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、 产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、 记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制

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