岗位SOP管理制度

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岗亭SOP治理轨制 治理标准---文件

文件编号 文件页数 分发部分

1 目标

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岗位SOP管

接收部分 生效日期 制订人 审核人 赞成人





制订日期 审核日期 赞成日期



规范岗亭SOP的编制、修订并确保岗亭SOP的贯彻履行。 2 范畴

有用于各车间的岗亭SOP治理。 3 义务

3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗亭SOP的实施。 3.2 车间技巧主任负责组织安排岗亭SOP的编制、修订及其治理。 3.3 技巧部负责监督、检查岗亭SOP的履行。 4 内容 4.1 编写与修订

4.1.1 岗亭SOP由车间工艺员依照工艺规程组织编写，经车间技巧主任审核后，报主管副总赞成后履行，并报技巧部立案。

4.1.2 岗亭SOP应由车间工艺员、技巧主任及主管副总签字及赞成履行日期。 4.1.3 在不违抗工艺规程的原则下，变革岗亭SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技巧部审核后，报主管副总赞成履行，并报技巧部立案。 4.1.4 当工艺规程产生变革时，岗亭SOP应作响应更换以相符工艺规程要求。 4.1.5 岗亭SOP修订稿的编写、审查、赞成法度榜样与制订时雷同。 4.2 岗亭SOP的编写要求

4.2.1 各类工艺技巧和技巧定额的计量单位均按国度规定采取国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部分赞成的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采取化学名，恰当附注商品名或其它通用名。

4.2.4 成品、中心体、原材料分子量一律以最新国际原子量表运算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。

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4.3 贯彻、申报与检查


4.3.1 岗亭SOP经主管副总赞成后正式履行，车间工艺员应及时组织岗亭操作人员进行进修，具体讲解操作要点、技巧操纵要点和安稳操纵要点，并进行实操培训，经考察合格后方可自力操作。

4.3.2 车间工艺员应天天检查岗亭SOP的履行情形，如有违抗响及时改正、处理并向车间主任报告请示，对违抗者进行批驳教诲。 4.4 发放和保管

4.4.1 岗亭SOP由车间技巧主任确信发放范畴，报送公司文件操纵中间，由文件操纵中间负责发放至有关部分和岗亭。

4.4.2 岗亭SOP与工艺规程同属保密材料，应由车间工艺员和工序负责人妥当保管，在换发新版岗亭SOP时，应收回旧版。 4.5 岗亭SOP的培训和考察

4.5.1 负责技巧、培训的部分应按期组织岗亭操作人员和有关治理人员进行岗亭SOP培训，并进行技巧考察。

4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗亭SOP和GMP常识培训，经考察合格后方可自力上岗。

4.6 岗亭SOP重要内容要求：

其重要内容包含：标题、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、赞成人及赞成日期、分发部分、所属岗亭、履行日期、有用范畴、操作方法及法度榜样、操作中应用的物品、设备、器具、操作人员等。 5 记录

记录名称 储存部分 储存刻日 工艺规程及岗亭SOP修改通知单 技巧部 永久

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