生产管理培训试题.doc

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生产管理培训试题

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一、填空题（每空2分，共40分）。

1、 在规定限度内具有同一 _______ 和 ______ ,并在同一连续 ___________ 中生产 出来的一定数量的药品为一批。

2、 批号是用于识别“批”的一组 _____ 或 ___________ 。用以追溯该批药品的生 产历史。

3、 胶囊剂、片剂、颗粒剂以在 ____________ 前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为一批。

4、 液体制剂以 __________ 前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 5、 到厂物料，若生产厂家己编批号，则 ______ ；若无，则按批号编制方法给定。 6、 正常批号用六位阿拉伯数字表示。前两位为批号 _________ 的最后两位数；中 间两位为 _______ 或生产指令 ___________ ;后两位为_________ ,从01起编。 7、 物料平衡是指产品或物料的 __________ 或 ______ 与 _________ 或 ______ 之间 的百分比，并适当考虑可允许的偏差范围。 8、 物料平衡= _______ / _________ X100%

9、 凡物料平衡率在规定的合格范围内，经 _________ 确认，物料可移交下工序。 10、 凡物料平衡率超出合格范围，不能递交下工序。立即通知QA现场监控员， 按《 ___________ 》处理。

二、选择题（每题3分，共60分）

1、 凡是不同品种、不同规格的制剂生产， ___ 在同一操作室内进行。同一品种,

不同批号生产时，应采取防止 _____ 的有效措施。 A.

允许 B.不允许 C.识别 D.差错

2、 委托加的单位或工厂必须是通过 ______ 的药品生产企业，并持有与生产该药品

相符的 ____ 和 ______ ，相关资格证书复卬件由质量部存档。




A.ISO质量体系 B. GMP认证 C《药品GMP证书》 D《药品生产许可证》 3、 受托方必须按委托方提出的生产 ______ 、 ____ 及生产操作SOP组织生产。生

产记录由填写 _____ o A.受托方

B.质量标准

C.委托方

D.工艺规程

4、 不够最小包装或中包装单位的，作 ______ ；不够1件包装单位的成品在同品

种、同规格的下一批号生产时，与下一批的第一件产品组成 _______ ,在批生 产记录及装箱单中注明各自批号及数量。并在产品合格证中注明各自批号， 合箱仅限 _________ 批号。 A.合箱

B.废弃处理

C.两个 D.三个

5、 批生产记录保存至产品有效期后 ________ o

A. 一年

B.两年

C.三年 D.五年

6、 生产前， ____ 复制基准文件，并根据生产计划下达生产指令明确生产批号，

复核无误后交 _____ 审批，再下发 ______ 复核、签收。生产指令单交 _____ , 生产记录由生产管理员分发到相关工序操作人员（带班长）手中，生产记录 完毕，生产管理员收回。 A.生产管理员

B.车间主任 C.生产技术部经理 D.物料员

7、 生产前，车间物料员按生产指令开具《—》（一式两份），经车间主任、QA

现场监控员审核签字后，到 ____ 领料，由转运人员送至指定地点，双方核对 无误后完成交接手续。领料单各执一份。 A.车间配料单

B.车间领料单 C.仓库 D.采购室

8、 开工前应检查的项冃有那些： ____________ o

A. 生产现场清场合格，有《清场合格证》。 B. 设备有完好标识。

C. 计量器具完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。 D. 所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。 9、 生产过程中发现异常情况或质量隐患时，执行《 _____ 》。

A.物料平衡管理规程 C.环境卫生管理规程

B.偏差处理程序 D.清场管理规程

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