2021年上半年质量部QA工作总结

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2021年上半年质量部QA工作总结

2021年上半年质量部工作总结 尊敬的公司领导：

很荣幸能有机会写这份总结报告，非常感谢领导的支持和鼓励，同时也感恩公司提供的宝贵平台，让我有机会去为公司的发展贡献自己的一份力量。时间过得飞快，转眼间2021年的上半年已悄然走过，在这半年的时间里，质量部全体员工通过不懈努力，在工作上取得了一定的成绩，同时也存在一些不足。回顾上半年的工作，我的总结如下： 一、工作总结：

1.车间生产监控和检验情况

上半年共完成******的生产任务。车间QA全程监控生产过程，对中间产品进行中控检验，化验室QC对成品进行全项检验，确保产品质量，保证出厂产品合格率100%。 2.购进原辅料和包装材料的检验情况

上半年购进内包材*个批次、辅料*个批次、药材*个品种，质量部对所有原辅料及包装材料进行了取样、检验，确保放行后的原辅料和包装材料的质量。 3.新增供应商的审计情况

2021年上半年新增供应商*家，其中*家中药饮片供应商，*家辅料供应商和*家包材供应商。通过对供应商资质审核，这*家供应商均符合进货要求，为公司合格供应商。 4.人员培训情况

为提高QA、QC人员队伍的技术水平和发现问题解决问题的能力，质量部制定了年度培训计划，并且严格按照计划进行培训学习。我们通过理论知识讲解，现场实际操做，使操作人员彻底的理解和掌握相关要领，保证 第 1 页 共 4 页

质量所有人员不但具备一定的理论基础，而且熟悉实际操作，达到了预期的培训效果。 5.车间环境检测情况

上半年1月份和4月份，分别对固体制剂（D级）洁净区46个房间、8个压缩空气出口与前处理（D级）洁净区16个房间、6个压缩空气出口及化验室（万级）7个房间洁净度进行监测，计算置信上限，开检测报告，确保车间生产的环境不对产品质量产生影响，完全符合GMP的要求。 6.GMP文件及修订情况

上半年整理和修订公司部分GMP文件，如根据***稳定性考察的检验数据，及时修改***药粉的有效期；由于增加了****的生产区，因此对文件编码管理规程进行修订，将***


的相关内容加入到管理文件中；由于物料的包装形式不断更新，质量部也及时对物料文件进行了修订，保证了公司的GMP文件体系的正常运行。 7.***车间文件的制定及相关验证的准备情况

由于***车间的建成，我们进行了与之配套的软件工作的梳理，共起草厂房设施文件2个、设备运行与清洁规程10个、设备维护保养规程8个以及二车间的所有设备验证工作。其中设备验证包括多功能提取罐6台、单效浓缩2台、双效浓缩器2台、真空干燥箱3台、粉碎机2台、混合机2台和酒精回收塔1台，共18台设备的验证工作。 8.各种管理制度的制定情况

上半年，为保持GMP的常态化，质量部先后制定了各种管理制度，如车间物品的摆放规定、批生产记录的审核流程及批记录上交时间的规定等。从执行的情况看取得了显著的成效，现在可以保证批生产记录上交的及时性。 第 2 页 共 4 页

9.“产品质量工序控制点”下发到岗位

“产品质量工序控制点”已下发到岗位，目的是使操作者明白本工序质量的控制要求，提高岗位人员的责任心，树立岗位人员的质量意识，牢记质量不是检验出来的，是生产出来的真理，岗位人员有责任和义务把握好质量第一关。因为检验告知已发生的事情太迟，缺陷已经产生，便无法挽回了。 10.委托检验

上半年共完成**个品种的委托检验。**年**月份对***有限公司的**（进厂编号为***）进行了**委托检验，检验结果均合格。 二、工作中的不足

1、专业知识方面：下半年将加强对专业知识的学习，提高自己分析问题和解决问题的能力，只有做到胸有成足，才能让人信服。

2、车间监督检查方面：由于上半年将过多的时间放在了软件管理方面，对车间的现场监督管理不到位，所以下半年将在完成软件工作的同时，着重进行车间现场GMP常态化的监督检查工作，为下半年GMP的认证打下坚实的基础。

总之，在过去的半年里，在公司领导以及各部门的大力支持下，经过全体人员共同努力，基本上按计划完成了工作任务。尽管取得了一些成绩，但我们深知，工作没有止境，今后在工作中我仍要继续努力，与各位同事团结一心，和谐合作，争取在2021年下半年取得新的更大的成绩。

2021年下半年工作计划：

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