003文件分类管理办法2012

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题 目 文件编号 制 定 人 制定日期



GMP文件分类管理办法

XZ—ZD—01—003—01

审 核 人 审核日期 颁发数量

11份

共3页 第1页

保管部门 行政人力部 批 准 人 批准日期 生效日期



颁发部门 行政人力部

行政人力部（1）、生产技术部（1）、前处理提取车间（1）、制剂车间（1）、

分发部门 物料管理部（1）、质量管理部（1）、中心检验室（1）、设备动力部（1）、

财务审计部（1）、营销中心（1）、档案室（1）

1.目 的：将公司所有文件的分类管理办法明确下来，使文件的管理规范有序，方便查阅。

2.适用范围：公司现行的所有GMP文件。 3.责 任 者：行政人力部对本办法的实施负责。 4.内 容：

4.1文件管理分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。 4.1.1行政管理文件系统又可分为行政管理制度和管理人员工作职责（职务条例）两类。其中：行政管理制度分为行文管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度等；管理人员工作职责（职务条例）系指：从总经理到部门工作人员的各级管理人员的工作职责（职务条例）。

4.1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类，其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三部分；记录类分为：质量管理记录、生产管理记录、验证管理记录、设备管理记录、卫生管理记录、销售管理记录、物料管理记录、其他管理记录。

4.1.2.1技术标准文件是由国家、行业、地方和企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）、检验操作规程等。






文件名称 文件编号

GMP文件分类管理办法

XZ—ZD—01—003—01

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4.1.2.2管理标准文件是以获得最佳秩序和效益为目的，是指导企业管理和 经营运作的依据，是制药企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面文件，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理等。

4.1.2.3工作标准文件是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面文件。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各种工作标准操作规程。

4.1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、取样证、工作记录等。

4.2该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。

4.3公司文件分类管理图：

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