药品经营质量管理规范(GSP)认证

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药品经营质量管理规范（）认证

（门店及单体）



一、项目名称：药品经营质量管理规范（）认证（门店及单体） 二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； （四）《药品经营质量管理规范指导原则》。

三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[]号）执行矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。

四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（门店及单体）； （二）《药品经营许可证》正副本、证书、营业执照的复印件；

（三）企业实施情况的自查报告； （四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴

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（五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）；残骛楼諍锩

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（六）企业经营设施设备情况表、计算机系统管理情况表；

（七）企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）；酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。

（八）企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图； （十）省局行政审批系统网上录入信息。 五、对申报资料的要求： （一）申报材料的一般要求：

.所报资料一律用纸打印或复印并按顺序装订成册（一式两份）； .申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改； .所有申报材料加盖企业公章；

.在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市食品药品监督管理局（）左下角的行政审批申报系统，用数字证书登录“企业网上办事平台，进行网上申报工作。彈贸摄尔霁毙攬

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（二）申报材料的具体要求：

.《企业实施情况的自查报告》应按国家局现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括：

一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 三）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； 五）企业内审执行情况及内审评定结果； 六）设施与设备配备状况；

七）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

八）简述药品采购、验收、陈列、销售、投诉处理、不良反应报告等方面的管理情况和运作程序；设置库房的还应当包括储存、养护的管理；謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧

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九）实施中发现的不足、整改措施及效果。

.《企业主要人员情况一览表》：填报本表时，请将身份证、执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书、劳动合同、相关任命文件的复印件附后。厦礴恳蹒骈時盡继價骚。厦礴

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.《企业经营设施设备情况表》、《计算机系统管理情况表》：应根据企业设施、设备的实际情况填写；空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”。茕桢广鳓鯡选块网羈泪。

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．企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图：组织机构图应标明各岗位人员姓名及职责；质量管理组织及机构的设置与职能框图应包括：质量领导小组及成员、质量负责人、质量管理机构及人员、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员以及这些部门和人员的职责。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈。

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