质量管理制度执行情况与检查考核管理制度

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质量管理制度执行情况与检查

考核管理制度

起草人： 起草日期：

审核人： 审核日期：

批准人：

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起草部门：质量管理部 执行日期： 制定 修订

批准日期：

分发部门：市场管理部、财务部、人事行政部、质量管理部、采购部

1.目的：为规范质量管理制度执行情况的检查考核机制，通过定期对质量管理制度执行情况进行检查、考核，以确保质量管理体系文件能够落实执行，不断提高质量管理水平，特制定本制度。 2.依据：《药品管理法》（2020年版）、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。 3.适用范围：适用于公司对各职能部门质量管理制度的执行与落实情况进行检查和考核管理。 4.责任：公司各职能部门对本制度实施负责。 5.内容：

5.1 检查与考核内容

5.1.1 质量管理体系的检查：公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录和凭证的执行情况等。

5.1.2 机构和人员的检查：包括所有公司所有部门的岗位人员学历、职称、培训、健康检查等。 5.1.3 合法资质的检查：审核供应商及其供应的产品、供应商所委托的销售人员的合法性。 5.1.4 过程质量查检：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等。 5.1.5 设施设备的检查：包括经营场所、仓储、运输设施设备档案、使用、维护保养记录。 5.1.6 计算机使用权限跟踪检查。 5.1.7 其他需要检查的相关内容。 5.2 质量管理体系检查策划

5.2.1 质量管理部负责组织实施质量管理体系检查的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写《质量管理制度执行情况检查与考核表》等。 5.2.2 各职能部门负责部门内部质量管理体系的自查。 5.2.3 各职能部门负责提供与本部门有关的评审资料。 5.3 质量管理体系检查方法

5.3.1 资料检查法：对有关记录、资料、帐册凭证等，对照有关制度要求进行对照检查,籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。

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5.3.2 现场观察法：即按照制度要求，对现场操作或管理进行抽查，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。

5.3.3 知识测验法：即通过现场提问，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。

5.3.4 查阅软件：通过计算机系统数据，顺查、反查了解商品流向情况。 5.4 质量管理体系检查方式：分内部自查与外部专业交叉检查 5.4.1内部自查

5.4.1.1 各部门根据质量管理部提供的检查条款进行每月自查，做为日常质量管理工作的内容，对自查中发现的问题及时汇报质量管理部，在并在质量管理部的监督指导下及时整改。 5.4.1.2 质量管理部组织实施质量管理制度执行情况的检查，每三个月检查一次。 5.4.2 外部专业交叉检查：邀请同行业合作公司派专业人员进行不定期的全面检查。 5.5 检查时间：

5.5.1 内部自查时间：各部门的内部自查自行决定检查时间。质量管理部组织实施的检查，提前一周发布通知，明确检查时间、目的、内容、检查人员、被检查部门、岗位等。 5.5.2 外部专业交叉检查：由各公司商定进行飞行检查，不通知检查时间。 5.6 质量管理体系检查要求

5.6.1 质量管理体系检查应根据质量管理部制定的评审条款逐条逐项进行，对产品经营过程中容易出现质量风险的薄弱环节进行重点检查。

5.6.2 检查过程中，按照检查条款进行严格检查，检查人员要实事求是，作好检查记录。 5.6.3 质量管理部每次检查后，应对检查情况进行汇总，填写《质量管理制度执行情况考核表》，根据检查结果出具《质量管理体系评审报告》，对检查的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系整改措施，并监督整改措施的落实，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

5.6.4 对外部专业交叉检查中查出的问题，应进行梳理归纳后，采取整改措施。

5.7 考核措施：质量管理部在内部检查中如发现问题，将对相关部门负责人及直接岗位人员进行绩效考核；外部专业交叉检查中如发现问题，将对质量负责人、质量管理部负责人进行绩效考核。 6.相关记录:

6.1 《质量管理制度执行情况检查与考核表》 记录编码： 6.2 《质量管理体系评审报告》 记录编码：

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