医疗器械计算机信息系统管理制度

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文件名称 文件编号 起草部门 审 核 人 批 准 人



医疗器械计算机信息系统管理

制度 ZG-16-020

质量管理部



文件版本 起草时间 审核日期 批准日期 执行日期

第2版 2021-4-15 2021-4-18 2021-4-18 2021-4-18

一, 目的：为适应公司现代化快速办公须要，确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备，以及系统上医疗器械进, 销, 存及相关数据资料完整, 精确, 刚好, 平安并符合GSP质量管理的要求，特制定本制度。

二, 范围：本制度适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理。 三, 职责：综合管理部, 质量管理部, 各个岗位操作员对本制度的实施负责。

四, 内容：

1. 树立"一切效劳于公司","一切围绕质量"的思想，行政部负责对公司全部电脑设备配备, 医疗器械经营软件系统的配备, 网络系统的配备以及故障的刚好修理与解除, 用户和密码的平安管理等，平安有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护, 改造工作,保证公司经营业务正常进展, 为公司各部门供应便利好用的现代化电脑办公网络技术效劳。质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进展技术要求和限制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。

2. 公司的计算机管理信息系统配备要求：具有稳定, 平安的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。能够对在库医疗器械的分类, 存放和相关信息进展检索，能够对医疗器械的购进, 验收, 养护, 出库复核, 销售等进展真实, 完整, 精确地记录和管理，具有承受医疗器械监视管理部门监管的条件，并按医疗器械监视管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进, 入库验收, 在库养护, 销售, 出库复核进展记录和管理，对质量状况能够进展刚好精确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。

3. 综合管理部应指定特地的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权, 越岗操作。须要新增权限的，书面报告并必需有质管部负责人和行政管理部经理签字，系统管理员有权依据各部门人员配置的改变而收回或更改相关人员的系统操作权限。

4. 各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。各岗位系统操作员对操作技术上有怀疑的，可以随时询问综合管理部系统员解决。

5. 综合管理部不定期实行各种形式的经营计算机信息系统学问讲座及平常辅导各个岗位人员的操作技能, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。 6. 综合管理部应记录公司全部操作员及其运用电脑, 附属设施的购置, 运用和修理状况,建立特地档案统一管理。

7. 为确保公司局域网络平安,限制非公司运用的任何硬盘, 光盘, 软盘在


公司网络系统内的机器上运用。

8. 各岗位的电脑操作员要疼惜设备, 仔细学习电脑操作学问，学习医疗器械监视管理条例, 广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准〔2021年修订〕等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，标准操作相应的管理软件。

9. 各岗位人员依据软件操作法供应的流程作为工作流程，依据软件供应的岗位作为工作岗位，顺当完成公司的业务流程。

10.公司的各级管理者通过平台干脆或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

11.各岗位人员应利用医疗器械软件系统刚好精确驾驭医疗器械的购进, 验收, 入库, 养护, 销售, 出库复核过程，并生成符合GSP标准的工作纪录性文件，提高企业的医疗器械经营质量管理水平，促进企业医疗器械经营的安康高速开展。

12.各岗位人员对公司商业资料必须要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。 13.对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行。 14.系统的正常维护：

14.1 系统管理员应定期进展效劳器主机系统的数据备份和数据清理工作。 14.2 系统管理员应定期对计算机的硬件进展检测，并对其数据, 病毒进展检测和清理。

14.3 系统管理员应定期检查系统和数据库平安性，一旦发觉有不平安的现象时应马上去除。

14.4 系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进展正常运行。

15.1 各种计算机及相应外设异样时应刚好通报系统管理员和质量管理部。 15.2 假如软件发生异样应先检测操作系统, 参数文件等是否正常。假如是硬件故障应刚好进展硬件修理和更换。

15.3 除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异样现象。

16.1 网络发生异样时应明确发生异样的范围，因网络发生异样除与网络硬件设备。介质, 接头等有关外还与系统, 网络软件, 应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进展处理。

16.2 进展异样处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进展。

16.3 因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统复原正常后应马上补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

17.软件系统的更换必需征得质量负责人的同意，才能进展更换。

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