药品和保健品的区别在哪里

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药品和保健品的区别在哪里

保健食品的GMP是：保健食品良好生产标准的英文缩写。

药品的GMP是：药品生产质量管理标准的英文缩写。

药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的,两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何对待同一产品的药品和保健品呢？

第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反响明确。而属于食品的那么没有这个过程，没有明确的治疗作用。

第二，生产过程的质量控制不同。如作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等必须符合国家药品食品监视管理局对制药厂的质量控制要求，目前，要求所有的制药都要到达GMP标准〔药品生产质量标准〕；而作为食品的维生素类产品〔食字号〕，那么可以在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。 第三，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监视管理局审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，那么没有治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。

所以消费者在选择产品时，为了确保平安，最好选择国家食品药品监视管理局〔SFDA〕批准的标有“OTC〞〔非处方药〕字样的药品，在购置时看看是否附有详细说明书。因为国家食品和药品监视管理局明文规定药品剂量、用法和储藏方法，平安性和有效性是不可缺的。在服用属于药品的保健品前必须仔细阅读说明书，要按推荐剂量服用，不要超剂量服用。 药品GMP是药品生产和经营活动中的行为准那么，实施药品GMP的主要宗旨是防止药品的穿插污染和混药事故，以保证药品的平安有效。保健品GMP与药品GMP

1.

比方说干净区微生物数的检查频率就比药品要求的严格〔这是检查时专家 说的，药品检悬浮粒子一般一个季度一次，而保健食品要求一个月一次，我至今还没找到依据，但是还得照办〕。 2. 包装材料的变更似乎没有药品那么严格，因为不需要去局里备案或批准。 3.采购原料必须有索证制度.

4.生产必须有工艺查证制度，这都是药品没有明确要求的。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业标准〞，或是“优良制造标准〞，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 平安的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规到达卫生质量要求，形成一套可操作的作业标准，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的开展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的根本准那么，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发〔1995〕第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业〔车间〕和药品品种实施gmp监视检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监视管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、平安性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会〔china certification mittee for drugs,缩写为cccd〕。1998年国家药品监视管理局成立后，建立了国家药品监视管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给?药品生产企业许可证?。

取得药品gmp认证证书的企业〔车间〕，在申请生产新药时，药品监视管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业〔车间〕，药品监视管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监视管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业〔车间〕生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、


德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。 实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监视员提供监视检查的依据。 为建立国际食品标准提供根底，如：HACCP、BRC、SQF。 满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生平安的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须到达的最根本的条件，是开展、实施其他食品平安和质量管理体系的前提条件。 药品 GMP 认证工作程序 1 、职责与权限

1.1 国家药品监视管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监视管理局药品认证管理中心〔以下简称“局认证中心〞〕承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监视管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监视管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监视管理部门报送?药品 GMP 认证申请书?，并按?药品 GMP 认证管理方法?的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监视管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进展初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监视管理局平安监管司。 2.2 认证申请资料经局平安监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进展技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查工程、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监视管理部门、检查组成员所在单位和局平安监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监视管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监视管理部门可选派一名负责药品生产监视管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监视、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查考前须知；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查工程进展调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷工程进展评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷工程、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

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