实验室生物安全管理制度

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

实验室生物安全管理制度1目的

为了确保实验室工作人员身体健康和安全，防止发生实验室感染事件，保护实验环境的安全。 2适用范围

适用于二级生物安全实验室，同时包括一级生物安全实验室和专业实验室的生物安全管理。 3职责 3.1 生物安全委员会。

负责对管理体系文件的审定;负责病原微生物危害评估报告的论证及各类实验室生物安全事故的处置指导、评估和技术咨询;生物安全实验室防护技术的指导，生物安全重大事项的

3;2单位法人。

对实验室生物安全负总责，负责实验室生物安全管理体系文件的批准与颁布，负责生物安全防护设备、防护用品的保障，负责生物安全管理相关资源的保障。

3. 3生物安全委员会办公室。-;

负责实验室生物安全日常管理与监督检査。 3.4 实验室生物安全管理部门。

负责实验室生物安全管理体系文件的修订，应建立完善的生物安全组织机构和管理体系。 3.5 人事管理部门。

负责实验室新上岗人员的上岗培训，负责实验室工作人员的健康监护和个人健康档案的建立,负责实验人员的免疫接种计划的制订和实施。

3.6教育培训管理部门。

负责实习进修人员及课题项目合作人员的培训和管理。 3.7药械管理部门。

负责仪器设备的采购、检定和档案管理;负责实验器材、试剂的供应和管理;负责防护用品供应商的资质评估。 3.8后勤管理部门。

负责实验室日常安全、消防安全等设施设备的管理和实验设施设备运行的管理和维护等。 3.9实验室主任。

实验室负责人为生物安全第一责任人，负责本实验室生物安全管理制度的制定;负责实验室工作人员的生物安全、专业技能培训计划的制定和实施;负责落实部门生物安全管理员；负责监督实验室人员按照生物安全管理要求开展实验活动；负责实验室菌、毒种和生物样本的安全管理。

3.10实验人员。 应自觉遵守相关制度，自觉学习和接受相关知识培训，严格按照操作程序开展实验活动和操作仪器设备，有做好个人防护和对他人安全负责的义务。

3.11其他部门的职责参照相关规定执行。 3.2 管理要求 4.1培训要求。 所有实验操作人员、实验辅助人员、工勤人员必须经过传染病防治知识、生物安全防护知识和专业技术培训，经考核合格，持证上岗。培训要有计划性和可持续性，并有完整的培训记录。应对被培训者和培训者进行考核和评估。经考核合格者方有上岗资格，每年至少接受一次生物安全知识和专业技能培训，中途发生换岗的，上岗前应再次接受专业技术培训，部门应做好培训并记录培训情况，资料统一交培训管理部门备案。

必要时应对培训工作的成效进行评估。 3.2 准人要求。 4.2.1人员控制。

只有在告知潜在风险并符合进人实验室条件要求的人才能进入实验室。在开展涉及有关病原微生物的工作时，实验室负责人应禁止或限制人员进入实验室。一般情况下，易感人员或具有免疫缺陷、过敏史或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室。实验室负责人对工作人员是否有上述情况，应事先进行评估后再决定是否容许其进入实验室工作，并负有最终责任。

4.2.2项目准入。

实验室开展高致病性病原微生物实验室活动必须按照要求进行审批,未经许可不得超范围开展髙致病性病原微生

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物实验活动;不得在低于防护要求的实验室开展实验活动;开展实验活动前实验室应组织相关实验活动项目的风险评估，并经生物安全负责人批准。

3.2 安全计划。

实验室必须制订年度安全计划，实验室负责人每年对安全计划至少审核和检査一次，情况发生变化的应及时进行修订。

3.2 生物安全自查要求。

实验室负责人应定期对实验室的生物安全管理情况组织进行自行检査，每月不得少于一次，检查后应形成书面的检查记录报生物安全管理部门备案，并及时整理归档。

3.2 个体防护要求。

所有实验人员必须经过个人防护的培训，个人防护用品应符合国家规定的有关技术标准，使用前应仔细检查，不使用标识不淸、破损的防护用品，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备及类型，正确使用个人防护装备。

进人二级生物安全实验室和动物实验室,必须按照规定要求穿防护服，戴口罩、帽子、手套等防护用品。 个人应根据从事实验活动的性质、病原微生物的危害程度进行相应防护，不得随意降低防护等级。实验人员不得穿拖鞋、短袖工作服进入实验区域从事实验活动。严禁穿着实验工作服离开实验室到办公区域和其他公共区域。

从事髙致病性病原微生物相关实验活动时应当有2名或以上工作人员同时参加（但建议不要超过3人），禁止单独一人从事高危险度的实验室检测工作，以防发生意外。在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

4.6实验准备要求。

进入生物安全实验室工作的检验人员在进入前，需做好充分的实验准备工作，填写实验材料清单，禁止实验过程中随意频繁出、入实验室，而导致生物安全实验室以外场所的污染及可能带来的安全隐患。

4.7实验清单要求。

进入生物安全实验室工作的检验人员工作前应准备实验清单，内容包括实验操作内容、实验器材和物品、消毒物品的种类和数量及要求。

4.8记录要求。

进入生物安全实验室工作的检验人员在实验过程中必须严格遵守操作规程，自觉按照规定操作程序进行操作，不得随意改变操作程序，同时做好相关的实验记录，包括记录实验室使用情况和安全监督情况，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验记录档案保存期不得少于20年。记录要求字体工整、字迹清晰、信息完整，不得用记号笔、铅笔等不能长久保存的笔记录。

4.9消毒要求。 实验人员完成实验后，在离开实验室之前，要及时清理实验台面，并对实验室台面及空间采用可靠有效的消毒方法和消毒剂进行充分的消毒，要求详见医疗机构《消毒技术规范》2012 版，确保消毒规范有效。

4.10废弃物处理要求。

病原微生物实验废弃物处理严格按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和单位有关规定进行规范处置，未经消毒灭菌处理的实验废弃物和实验器材、设备严禁带出实验室。

4.11设施设备要求。

实验室应根据病原微生物危害程度分类，对不同的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平的安全防范措施，保证实验活动过程中的安全。

生物安全柜安装后或每次检修后，应由有资质的检测机构和专业人员对每一台生物安全柜的运行性能和高效过滤器完整性进行验证，每年至少—次。

生物安全实验室的设施和设备配备必须符合国家标准有关规定。对生物安全实验室设施 和设备进行定期检测验证。

4.12菌(毒)种和生物样本管理要求。 病原微生物菌(毒)种或样本运输按《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》要求执行，相关材料应报生物安全管理部门备案。

相关部门应定期及时地将新近分离、采集的有保存价值的菌(毒)种、阳性生物样本每季度办理一次交存手续，按期交菌(毒)种库、生物样本库统一保存，并做好交接记录。接收部门应制备菌(毒)种和生物样本清单，并报生物安全管理部门备案。

科(所)应加强对工作毒种的安全管理，应对工作毒种的去向进行监管，形成过程性记录，定期归档备查。

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