【申请】江西省二类医疗器械注册申请退审工作管理规范

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江西省二类医疗器械注册申请退审工作管理规范

(征求意见稿)

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册申报资料的管理，规范医疗器械注册申请的退审工作，制定本规范。

第二条 本规范适用于向江西省食品药品监督管理局申请注册第二类医疗器械退审处理。

第三条 注册申请项目符合下列条件之一者，可作退审处理： （一）不属于第二类医疗器械的注册申报项目； （二）申请人主动要求退审的项目；

（三）有证据证明注册申报资料中有伪造和虚假内容； （四）未按规定的注册形式和要求进行申报的项目； （五）未经批准在非临床基地进行临床试验的项目。

（六）未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的项目；

（七）补充资料时限超过60个工作日，而无书面说明正当理由的申报项目；补充资料的递交虽然在规定的时限内，但没有按要求一次性补齐，对未补充修改的部分没有说明理由的项目。

第四条 提出退审的项目，按以下要求撰写意见。

（一）对符合退审条件的问题要准确描述，详细充分、逐一列出，并指明问题出在哪些资料中。

（二）对退审依据要明确具体，应写明所依据的法规、规范性文件或其他相关规定的名称、文号和条款。 （三）对通过与申请人核实相关事项后决定退审的，在退审意见中应写清楚核实的主要内容和结果。

（四）对通过相关会议讨论决定退审的，应将开会的时间、参加的人员、讨论的主要问题和最终的结论，予以记录并汇总，附在退审意见报告单之后作为退审意见的一部分。 第五条 审评中心负责形成退审意见报告。

对符合退审条件的，由主审人员提出，填写《医疗器械产品注册退审意见报告审订单》（见附件1），经科长复核后，由中心主任审核。

对于难以把握、容易产生异议的退审项目，主审人员可与申请人就相关事项予以核实，经科内研究后形成意见；必要时可提请中心主任办公会研究，形成最终审核意见。 第六条 省局负责对退审意见报告进行核定。

省局医疗器械监管处在5个工作日内，对《医疗器械产品注册退审意见报告审订单》内容进行核定，提出核准意见。 核定退审的项目，省局医疗器械监管处注册审核人员填写《医疗器械产品注册退审通知单》（见附件2），与企业申请材料一并转省局受理中心。

第七条 受理中心负责通知申请人，携带《受理通知书》领取《医疗器械产品注册退审通知单》，在回执上签字，并领取退审材料。

第八条 申请人退回的材料为：产品注册证（如有）、注册检测报告（如有）、生产环境检测报告（如有）、临床试验报告（如有）和生产质量体系考核报告资料，原件由受理中心退回申请人，退回申请人的材料复印件与其他注册申请资料，由省局统一归档。 对涉嫌造假的资料，一律不予退还。

第九条 对未予批准的退审意见报告，申请注册的相关资料和《医疗器械产品注册退审

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意见报告审订单》退回审评中心。审评中心应在5个工作日内重新启动审评程序。 第十条 本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。 第十一条 本规范自发布之日起施行。

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