中山大学孙逸仙纪念医院医疗器械临床试验申请立项表【模板】

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中山大学孙逸仙纪念医院医疗器械临床试验申请立项表

项目名称

受理日期（机构填） 申办单位/CRO

监查员姓名/电话/邮箱 试验分期

试验用医疗器械名称 申请科室

PI指定联系人姓名/电话

预期试验期限 临床试验组长单位 科室意见：

签名： 日期：







受理编号（机构填）



口II类 口III类 口高风险III类



对照医疗器械 主要研究者



CFDA批件号（若有）



主要研究者申明：

签名： 日期：



申请药物临床试验需准备的资料（备注：相关材料如有请在空格里打“√”） 1 2 3 4 5

临床试验申请表 PI国家医疗器械系统备案表

研究者手册 试验方案及修正案 病例报告表（样表）



10 11 12 13 14

财务规定 NMPA批件(若有) 研究者履历及GCP证书

临床试验有关的实验室检测正常值范围

医学或实验室操作的质控证明

医疗器械生产许可证，企业法人营业执照，医



6 知情同意书

试验用医疗器械合格检测报告



15

疗器械产品注册标准



7

（检测报告，自测报告） 试验用医疗器械研制符合适用的医

16 临床试验项目委托书，监查员项目派遣函

8

疗器械生产质量管理规范声明



对照医疗器械符合使用的医疗器械

17 统计公司/CRO/SOM资质

其他



9 18


质量保证和质量控制文件

备注：1.项目是否需要申报遗传办 口是 口否 2.项目对照器械是否已在国内上市 口是 口否 3.项目是否在国家高风险目录内 口是 口否

4.试验用医疗器械检测报告有效期 年 月 日-- 年 月 日



形式审查中存在的问题





签名： 日期：



药物临床试验机构办公

室主任意见



签名： 日期：



药物临床试验机构主任

意见





签名： 日期：

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