医疗器械经营质量管理文件管理程序GSP

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文件名称 起草部门 审 核 人 批 准 人



质量管理文件管理程序

起 草 人 审核日期 批准日期

文件编号 起草日期 版 本 号 执行日期

一、 目的

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控 制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据 《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、 范围

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、 职责

① 各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、

使用、保存及管理负责；

② 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设

计确定 企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）

③ 质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④ 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

四、 内容

1、质量记录应符合以下要求：

① 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改

时应在 更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；

② 质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格

式内容应保持一致：

③ 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，

由相关人员签字留存；

④ 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；


⑤ 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；

⑥ 台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

2、记录编码：

① 质量记录由质量管理部统一编码。

② 质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码一文件类别一文件序列号；

3、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

① 各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； ② 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；

③ 到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； ④ 质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；

⑤ 质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；

4、应对以下质量记录进行重点控制管理：

《年度内部审核与实施考核记录》、《质量文件发放回收与更改记录》、《购进记录》、 《供方评定记录》、《合格供货方名单》、《首营企业与首营品种审批记录》、

《质量验收记录》、《保管、养护与计量设备使用维护检查记录》、《在库检查记录》、 《库存医疗器械养护记录》、《库房温湿度监测记录》、《销售记录（销售清单）》、 《医疗器械出库复核记录》、《不合格医疗器械处理记录》、《质量复检记录及通知》、 《纠正和预防措施记录》、《人员培训及考核记录》、《员工培训档案》、 《顾客投诉处理记录》、《质量记录处理(销毁)记录》 5、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

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