科研伦理委员会2016年度工作总结与2017计划

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2016年度工作总结与2017年工作计划



我院科研伦理委员会的工作始终遵循“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则”，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，结合我院实际情况，推进了科研伦理管理水平，提高了我院临床试验工作质量，维护了受试者的利益。

一、2016年度工作总结

1. 按时召开科研伦理委员会工作会议：我院科研伦理委员会本年度共召开工作会议四次，每次会议内容均结合实际工作，就每一阶段我院与科研伦理相关的一些事项进行讨论，为我院申报的临床试验项目进行严格的伦理学审查。每次科研伦理委员会工作会议均符合法定到会人数及专业资格要求，包括至少一名医药专业人员、至少一名非医药专业人员及至少一名外单位人员。根据参会委员意见及投票结果，对通过的项目出具伦理委员会批件，需要修正的项目补充完善相关材料后重新审核。

2.完善自身建设，补充制度体系。定期修订完善相关制度、规范及SOP，积极开展学习培训，加深对各项制度的理解与掌握，委员会各项工作均严格依照相关规定进行，在每次科研伦理委员会工作会议中对新的制度和文件进行学习，领会有关文件的基本精神，把握伦理审查的主要内容，积累处理实际问题的能力和经验。参加由上海市医学伦理学会承办、上海市医学会医学研究伦理专科分会协办、中华医学会医学伦理学分会指导的医药卫生行业中的伦理与创新论坛，直面中国医疗行业所面临的多种伦理问题展开研讨，收获颇多。

3. 日常论文投稿及申报课题项目的伦理审核：伦理审核具有一票否决权利。对我院医务人员所要投稿的中英文文章及申报课题项目凡涉及伦理方面的均进行审核，确定伦理无问题方可允许进行投稿登记及课题申报。如有问题，进行修改完善后重审，直至通过伦理审核。

4. 对科研伦理委员会人员架构进行了重新调整，设立主任委员一名，副主任委员一名，委员九名，秘书一名。注入了新鲜血液，使科研伦理委员会组织架构在遵循制度要求的基础上更协调、更规范。


二、2017年工作计划

1.按照相关制度，高质量开展科研项目和IV期药物临床试验伦理审查； 2.进一步加强伦理委员会委员的伦理审查能力建设； 3. 配合GCP现场评审工作，充分做好科研伦理迎评工作；

4. 在医院伦理委员会的领导下，联合道德伦理分会、医学伦理分会，开展好各项伦理审查工作。

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